FDA批準(zhǔn)了兩類(lèi)層狀3D鈦技術(shù)打造的脊柱植入物

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投入與產(chǎn)出是成正比的，3D打印的前景讓很多人投身于3D打印行業(yè)，從而推動(dòng)了整個(gè)行業(yè)的發(fā)展，讓一項(xiàng)項(xiàng)新的技術(shù)成果就此誕生。近日，醫(yī)療3D打印又添新成員，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2016年6月1日批準(zhǔn)了兩類(lèi)3D打印脊柱植入，分別是醫(yī)療設(shè)備公司K2M 的CASCADIA Cervical（頸椎）植入物和CASCADIA AN Lordotic Oblique（前突斜）植入物。這兩類(lèi)植入物在制造時(shí)所使用的技術(shù)均為K2M公司的層狀3D鈦技術(shù)。層狀3D鈦技術(shù)能夠利用3D打印技術(shù)以生物材料制成優(yōu)質(zhì)的多孔鈦金屬植入物從而促進(jìn)骨骼生長(zhǎng)。

脊椎是我們身上中最重要的部分。它不但支撐起了我們的身體的作用，還包裹住了與大腦相連的重要脊髓。但是，一些外傷、感染等情況會(huì)對(duì)它造成傷害，從而帶來(lái)一系列糟糕的影響。為了應(yīng)對(duì)這種情況，全世界的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)都在積極研發(fā)解決方案，這次FDA通過(guò)的這兩項(xiàng)技術(shù)有望治療好一部分脊椎有問(wèn)題的患者。

與所有金屬3D打印植入物類(lèi)似，K2M公司通過(guò)FDA 批準(zhǔn)的兩類(lèi)脊柱植入物，也擁有促進(jìn)骨骼長(zhǎng)入的多孔結(jié)構(gòu)和粗糙表面。K2M的這種3D打印植入物呈鰓狀排列，可以模仿真正人類(lèi)骨骼的層狀結(jié)構(gòu)，是鑄造技術(shù)制造的植入物無(wú)法實(shí)現(xiàn)的。3D打印的脊柱植入物的結(jié)構(gòu)首先經(jīng)過(guò)CAD設(shè)計(jì)出來(lái)，然后通過(guò)金屬3D打印機(jī)進(jìn)行制造。每個(gè)CASCADIA植入物都是用高能激光束熔融鈦金屬粉末而成的，最終形成了一個(gè)帶3—5微米表面粗糙度的精確層狀結(jié)構(gòu)。

新獲批的這兩種脊柱植入物產(chǎn)品分別針對(duì)不同的患者，CASCADIA Cervical頸椎椎間系統(tǒng)作為椎間體融合裝置，可以對(duì)頸段脊柱提供穩(wěn)定和支持；而CASCADIA AN Lordotic Oblique前凸斜椎間系統(tǒng)，則為外科醫(yī)生提供了一系列自動(dòng)設(shè)計(jì)的間體用于以經(jīng)椎間孔腰椎的方法進(jìn)行斜椎的放置。這兩種系統(tǒng)都可以用于自體或同種異體骨移植的組織，這些組織可以用于治療退行性椎間盤(pán)病（DDD）和退行性脊柱側(cè)凸。

K2M不僅引入了3D打印鈦金屬椎間技術(shù)，還提供互補(bǔ)的同種異體移植解決方案。通過(guò)持續(xù)的開(kāi)發(fā)和后續(xù)產(chǎn)品的推出，K2M將向市場(chǎng)提供完整的3D打印脊柱裝置產(chǎn)品組合。

層狀3D鈦技術(shù)特點(diǎn)：

表面粗糙度3—5μm，專(zhuān)門(mén)針對(duì)骨生長(zhǎng)進(jìn)行了優(yōu)化

500μm的縱向通道，旨在促進(jìn)骨整合

70%整體孔隙率

利用鈦合金粉末和3D打印技術(shù)，可以打印出很多模具都鑄造不出來(lái)的產(chǎn)品。如打印的人工關(guān)節(jié)和脊柱植入物目前已用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。而蜂窩夾層結(jié)構(gòu)的用途更廣，可用于航空航天飛行器外壁和做承重結(jié)構(gòu)等。

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